篇一：市场监管局在药品方面深化改革方案
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知
文章属性
【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局
【公布日期】2021.08.16?
【字
号】内药监发〔2021〕47号
【施行日期】2021.08.16?
【效力等级】地方规范性文件
【时效性】现行有效
【主题分类】药政管理
正文
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发
推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知
各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局，相关盟市政务服务部门，局机关各处、检查分局、所属事业单位：
现将《内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
内蒙古自治区药品监督管理局
2021年8月16日
内蒙古自治区药品监督管理局关于
推进药品监管领域“证照分离”改革和
加强事中事后监管工作方案
根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》要求，结合我区实际，制定本方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署，持续深化“放管服”改革，推动药品监管领域“证照分离”改革举措落地见效，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力。
二、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等法律法规和规章。
三、改革内容
（一）药品委托生产审批。
1.改革举措：直接取消审批。
2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产，依法查处违法违规行为。
3.责任单位：药品生产监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（二）药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、医疗机构使用放射性
药品（一、二类）等3项。
1.改革举措：实行告知承诺。制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料；对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
2.监管措施：尽快安排实施现场检查，最长不得超过1个月，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法从重处理；加强日常监管，针对问题隐患开展全覆盖检查或专项检查，对发现的违法违规问题依法查处；向社会公开资格证书信息，加强社会监督。
3.责任单位：药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（三）药品生产企业许可。
1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照。
2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
3.责任单位：药品生产监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（四）医疗机构配制制剂许可。
1.改革举措：优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。
2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促医疗机构持续合规配制，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
3.责任单位：药品生产监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（五）国产药品再注册审批。
1.改革举措：优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理；公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度；整合药品生产许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。
2.监管措施：按照程序及时公开许可信息；加强药品上市后监管，发现问题依法处理。
3.责任单位：中药（蒙药）监督管理处（注册处）、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（六）药品批发企业（药品连锁总部）许可。
1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照；取消筹建审批，申请人直接提交开办材料，相关现场检查事项合并实施。
2.监管措施：审批年度内实施重点监管，针对薄弱环节，强化风险控制；加强日常监管，督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营；针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查；依法查处违法违规行为。
3.责任单位：药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（七）药品零售企业许可。
1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照；取消筹建审批，申请人直接提交开办材料。
2.监管措施：加强日常监管，督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营；针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查；依法查处违法违规行为。
3.责任单位：盟市、旗县（市、区）市场监管部门、相关药品行政审批部门。
（八）放射性药品生产企业审批、放射性药品经营企业审批等2项。
1.改革举措：优化审批服务。做好审批事项承接工作，公布具体办事指南，明确申报程序。
2.监管措施：实施重点监管，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。
3.责任单位：药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（九）医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可。
1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供人员资历证明材料。
2.监管措施：实施重点监管，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
3.责任单位：药品生产监督管理处、稽查处、各检查分局按职责分工负责。
（十）生产第一类中的药品类易制毒化学品审批、经营第一类中的药品类易制毒化学品审批、麻醉药品和精神药品生产企业审批、麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批、药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批、第二类精神药品零售业务审批、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批等7项。
1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产经营许可证、药品生产经营质量管理规范（GMP、GSP）证书等材料。
2.监管措施：对特殊药品生产、经营企业实施重点监管，针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查，依法严查违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
3.责任单位：药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心，盟市市场监管部门、相关药品行政审批部门。
（十一）蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发。
1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。
2.监管措施：实施重点监管，针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检
查，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
3.责任单位：药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（十二）第二类、第三类医疗器械生产许可。
1.改革举措：优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。
2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产；严格督促企业落实医疗器械生产质量管理规范要求，依法查处违法违规行为。
3.责任单位：医疗器械监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（十三）第二类医疗器械产品注册审批。
1.改革举措：优化审批服务。实现第二类医疗器械审评标准规范统一；不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料；将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。
2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产，依法查处违法违规行为。
3.责任单位：医疗器械监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
（十四）第三类医疗器械经营许可。
1.改革举措：优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。
2.监管措施：加强日常监管，督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营；针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查；严格督促企业落实医疗器械经营质量管理规范要求，依法查处违法违规行为。
3.责任单位：盟市、旗县（市、区）市场监管部门、相关药品行政审批部门。
（十五）化妆品生产许可。
1.改革举措：优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照；不再要求申请人提供营业执照；将审批时限由60个工作日压减至40个工作日；化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项实现当场办结。
2.监管措施：加强日常监管，针对风险隐患实施飞行检查，强化化妆品监督抽验、不良反应监测力度，发现违法违规行为要依法查处。
3.责任单位：药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。
四、工作要求
（一）加强组织领导。要认真贯彻落实国务院、自治区政府深化“证照分离”改革的重大决策部署，扎实推进本单位“放管服”改革、优化营商环境，主动落实相关责任，聚焦企业关切，确保改革举措落地见效。
（二）抓好工作落实。要按照职责分工及时调整优化业务流程，修订完善有关工作规则和服务指南；严格落实监管责任，切实加强事中事后监管，及时发现、制止违法违规行为，确保行政审批改革后监管措施有效、到位。
（三）强化宣传引导。充分发挥电视、报刊、微信及门户网站等媒介作用，对“证照分离”改革政策进行深入宣传广泛解读，让企业全面了解“证照分离”改革相关要求，增强企业主体自律意识和法治意识，自觉规范生产经营行为。
（四）持续深化改革措施。推进《内蒙古自治区药品监督管理局关于部分药品行政审批事项实施“告知承诺制”试点的公告》事项的落实。继续探索药品监管领域有关许可事项的“告知承诺制”改革途径和长效监管机制，充分释放“放管服”改革红利。
篇二：市场监管局在药品方面深化改革方案
市场监督管理局全面深化改革工作总结
为认真贯彻落实省、州、县关于全面深化改革工作决策部署，推进全面深化改革工作实施，我局打好服务和监管组合拳，统筹兼顾各项工作，立足市场监管职能，紧密结合“放管服”改革、大力推进商事制度改革、强化市场监管执法、营造良好消费环境，切实履行食品、药品、特种设备监管职能，扎实深入开展整顿和规范市场秩序，以保护人民群众生命财产安全为根本宗旨，全面完成各项指标任务，为全县经济社会平稳健康发展做出了积极贡献。现将2022年全面深化改革相关工作情况报告如下：
一、夯实深化改革工作基础
（一）认真学习部署落实。通过党组专题会议、党组中心组学习（扩大）会议、干部大会、工作例会等形式及时组织学习省、州、县委改革有关会议和文件精神，学习传达省、州、县委深化改革决策部署，认真抓好贯彻落实工作。
（二）成立组织明确责任。局党组书记切实履行市场监管局全面深化改革工作第一责任人职责，坚持做到重要改革亲自部署、重大方案亲自把关、关键环节亲自协调、落实情况亲自督察。成立全面深化改革工作领导小组，细化工作方案，明确领导分工、改革任务、工作要求、责任科室和责任人。积极与上级部门做好对接，及时了解省、州委改革决策部署情况和市场监管工作动态。
（三）建立制度扎实推进。坚决落实首问责任制、限时办结制、“一次性告知”制、服务承诺制、“AB岗”工作制等服务制度。完善改革信息报送制度，定期向县委报送改革任务推进情况及完成情况。注重改革任务工作进度和工作成效。加强与政府政务中心以及其他行政审批部门沟通协作，确保改革平稳有序推进。
（四）宣传引导强化改革。今年，县市场监管局积极向县委办、县政府办报送改革类的政务信息，同时，通过悬挂横幅、摆放展板、设立咨询台、发放宣传资料、发送*公众平台信息政务公开等形式，积极做好了食品安全知识宣传和政策解读等相关工作。
二、改革工作开展情况
（一）扎实推进“证照分离”方面
1.严格执行工商登记“证照分离”改革。除国务院、省政府决定保留的前置
审批事项外，其余的一律不再作为登记前置审批事项。改革以来，我局已受理“证照分离”业务526件，其中审批改为备案26件、实行告知承诺制245件、提高透明度和可预期性11件、强化准入监管45件。
2.整合登记事项，落实“多证合一”改革。目前，申请人只需到工商登记窗口提交一份表格、一套资料，可完成所有整合证照事项办理，为企业节省了时间、节约了成本。截至目前，全县已办理“多证合一”营业执照525份。
3.继续落实简易注销登记改革。我局落实企业简易注销登记改革政策,让真正有退出需求、债务关系清晰的企业快捷便利退出市场,重新整合资源。截至目前，全县共办理简易注销登记25户。
4.推进全程电子化和网上审批。从今年5月份起我局实施全程电子化注册登记，申请人无需提交纸质申请材料即可领取营业执照。企业、个体户、农民专业合作社通过登录“省工商登记全程电子化管理系统”办理名称预先核准、设立、变更、注销、备案登记。实现了全程电子化、无纸化，让企业注册足不出户，完成从企业核名到材料提交、办理执照的全部过程。截至目前，我局共办理全程电子化营业执照206份。
（二）开展“双随机、一公开”工作方面。全面推行“双随机、一公开”监管，科学制定抽查比例，突出重点、控制频次，扩大覆盖面、减少执法盲区，对涉及安全质量方面的要严格按规定监管，加强现场检查和检验检测，严防严控生产制造过程风险，加强信息化建设，强化信用监管，完善企业信息公示，实现监管执法信息全公开，健全信用约束和联合惩戒机制。我局通过“双随机”确定的抽查名单，根据上级安排，共对23户市场主体进行了“双随机、一公开”检查。抽查出企业注销1户，停业1户，经营地点不符1户。将抽查结果通过企业信用信息公示系统统一公示,公示率100%，并及时传送给政府有关部门和机构，进一步促进了企业信用信息的共享和互联互通，为构建“一处违法，处处受限”的联合惩戒机制奠定基础。
（三）市场监管综合行政执法改革方面。为深化我县市场监管综合行政执法改革，完善市场监管执法体制机制，加快建立统一有序的市场监管体系，结合我局实际，制定了《关于深化市场监管综合行政执法改革实施方案》。坚持优化协同高效原则，深入推进市场监管领域综合行政执法改革，整合工商、质监、食品、药品、物价等领域执法职责，以市场监管部门名义统一行使行政处罚权以及与之相关的行政检查、行政强制权，包括投诉举报的受理和行政处罚案件的立案、调查、处罚等。依法严惩食品药品安全、消费品质量安全、特种设备安全等领域违法行为；严厉打击商标侵权、假冒专利、制假售假、虚假宣传等违法行为；严肃查处采取不正当手段破坏公平竞争、损害消费者利益和价格违法等行为；以严格执法促进质量提升，全面推行行政执法公示制度，执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，公开执法职责、执法依据、执法标准，执法程序、监督途径、执法结果，提高市场监管执法规范化水平。
（四）食品药品安全监管方面。食品药品监管职责得以集中。实现了对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性的统一监督管理，解决了以往监管工作中部门之间职责交叉和监管空白等问题，形成了监管合力，实现了全程无缝监管，提高了整体行政效能。
1、食品生产加工监管方面：一是建立企业基础数据库。我县共有食品生产许可证的企业6家，集中正常营业2户，全部按照州局的统一要求，严格落实“四有九公开三承诺”制度，建立健全了从业人员、质量管理、检验检测等环节的基础数据，做到数据统计准确可靠。二是加强对生产企业的规范指导。督促生产企业落实食品管理各项制度，建立各类台账记录，并按要求规定装订，留存备查。三是重点围绕食品生产企业的厂区和周围环境卫生条件、人员的健康体检、食品加工原料的采购、生产工艺操作流程、产品标识、出厂检验以及各项管理制度和记录的落实情况开展全面检查，今年共巡查食品生产企业8家，下发整改意见书2份。
2、药品零售药店监管方面：根据省市场监督管理局《2022药品安全蓝箭护航行动》方案的内容要求，我局召开专题会议，研究部署行动方案，组织执法人员进行专项检查，专项覆盖了5个乡镇，11家药品零售企业，5个乡镇卫生院，发现销售过期药品6家，立案6件，已结案5件，案值元，罚款元。
3、食用农产品抽检方面：按照“四有两责”工作要求，强化责任落实。我局制定了《关于2022年县食用农产品抽检工作计划》，截至目前，完成铅抽检463批次，其中完成食用农产品抽检95批次，不合格食用农产品有2批次，已全部立案处理。
4、食品流通领域监管方面：我局按照有关要求，扎实开展了“两节”“三会”“五一”“高考”等重要日期和重大节庆期间食品市场的专项整治。重点围绕食用盐、食用油、肉制品、豆制品、乳制品等生活必需食品及节日热销食品、特色食品、熟食、快餐等为主，检查有无健康证、无照经营，索票索证，操作间卫生状况，有无食品添加剂、保质期等方面进行了检查。累计出动执法人员1352人次，检查经营门店567户次，没收过期及三无食品423公斤，查办案件共8起。
5、餐饮服务领域监管方面：以整治卫生状况为突破口，加大对酒店、餐厅、饮食摊点等餐饮服务单位的监督检查。督促餐饮单位严格落实《餐饮服务食品安全操作规范》。落实从业人员健康管理、食品安全管理培训、索证索票、进货查验、设施设备维护、餐饮具清洗消毒等制度，规范餐饮加工制作行为，及时消除安全隐患，有效防范了食品安全风险。今年累计出动执法人员1256人次，检查餐饮经营单位567户次，下发责令整改通知书27份。
三、存在的问题
一是全程电子化系统操作性和实用性不足。从经营户的反馈来看，全程电子化的网上登记系统在申请时，需要安装的插件过多、且插件下载后需要依次点击安装，对申请人的电脑知识要求过高，操作相对复杂。实行全程电子化改革以来，经营户通过全程电子化办理电子营业执照的意愿不强。
二是市场主体年报信息公示申报技能匮乏。一些农牧民专业合作社和个体工商户规模小，地处偏远，条件落后，受地理环境的影响，不会操作电脑导致网上主动申报年报的意识不高。
三是“双随机”抽查协同监管机制落实不够。目前，跨部门、跨区域的部门间联合执法还处于起步阶段，失信联合惩戒机制未能实现部门间的全覆盖，难以形成“一处失信，处处受限”的惩戒目的。部分单位“重视力度不够，不愿主动开展随机抽查和联合检查。
在今后的工作中，县市场监督管理局将进一步强化改革政策宣传力度，以营造宽松平等的准入环境、公平竞争的市场环境、优质高效的政务环境、放心安全的消费环境、公正执法的监管环境为目标，全面深化改革，着力构建科学衔接、职责明晰、执行有力的监管体系，努力打造政治可靠、业务优良、作风过硬、纪
律严明、朝气蓬勃的干部队伍，为建设美好做出新的贡献。
篇三：市场监管局在药品方面深化改革方案
固原市人民政府办公室关于印发《固原市全面加强药品监管能力建设的实施方案》的通知
文章属性
【制定机关】固原市人民政府办公室
【公布日期】2023.08.16?
【字
号】固政办发〔2023〕30号
【施行日期】2023.08.16?
【效力等级】地方规范性文件
【时效性】现行有效
【主题分类】药政管理
正文
固原市人民政府办公室关于印发《固原市全面加强药品监管能力建设的实施方案》的通知
各县（区）人民政府，市政府各部门、派出机构、直属事业单位：
现将《固原市全面加强药品监管能力建设的实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
固原市人民政府办公室
2023年8月16日
固原市全面加强药品监管能力建设的实施方案
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号）精神，全面完善我市药品监管体系建设，提升药品监管能力水平，坚决守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，制定如下方案。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记视察宁
夏重要讲话和对药品安全的重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，推动全域创建“食品药品安全区”，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进监管创新，深化审评审批制度改革，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，为建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区、全面建设社会主义现代化固原新篇章夯实药品安全基础，更好满足人民群众对药品安全的需求。
二、工作措施
（一）完善药品监管体系，提升技术支撑能力。
1.强化法规制度落实。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和自治区药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，严格执行规范性文件备案、重大决策风险评估、公平竞争审查机制。（责任单位：市市场监管局、市司法局、市卫生健康委）
2.严格标准执行管理。加强对国家药品、医疗器械和化妆品质量标准和安全技术规范执行情况的监督检查。深入实施国家药品标准提高行动计划，配合自治区强化标准体系建设，完善标准管理制度，支持技术支撑单位、企业、行业学会（协会）等参与标准的制修订工作。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委）
3.健全检查执法体系。落实自治区关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加强检查机构建设，加快构建以专职检查员为主、兼职检查员及政府购买服务为补充，有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，延伸监管触角，创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。建立全市检查力量统一调派机制，按照自治区药品检查员管理办法，建立健全使用管理制度、激励约束机制。（责任单位：市市场监管
局、市委编办、市财政局、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）
4.提升稽查办案效能。推动落实市县（区）药品监管能力标准化建设要求，加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，加强投诉举报线索核查处置工作，严厉打击药品特别是疫苗违法犯罪行为。加强基层公安机关食药环侦队伍建设，强化打击药品领域违法犯罪专业力量配备。（责任单位：市市场监管局、市公安局，各县〔区〕人民政府）
5.强化监管部门协调联动。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化市县（区）两级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。市市场监管局要加强对县（区）市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善市县（区）药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全市一盘棋格局。（责任单位：市市场监管局、各县〔区〕人民政府）
6.提升检验检测机构能力。加大市市场监管检验检测中心实验室建设及检测仪器设备购置等投入力度，提升药品检验检测能力，加快推进中成药、中药材及其饮片、化学药、抗生素类药品，特别是固原地道中药材等检验检测能力建设，提升应对突发公共卫生事件“应检尽检”能力。加强药品检验检测机构能力达标建设。（责任单位：市市场监管局、市发展改革委、市财政局）
（二）加强安全风险监控，提升应急处置能力。
7.完善药物警戒监测体系。加强市县（区）药品不良反应（事件）监测机构能力建设，加快药品不良反应（事件）监测哨点建设，推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的应用。组织实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（责
任单位：市市场监管局、市委编办、市卫生健康委，各县〔区〕人民政府）
8.加强化妆品风险监测处置。推进化妆品快检技术、网络监测等方面能力建设，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，完善化妆品风险监测工作机制，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局，各县〔区〕人民政府）
9.健全应急处置工作机制。完善市县（区）人民政府药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案，建立完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制。完善市级药品安全应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，提高各级药品监管机构的应急处置能力。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局、市卫生健康委，各县〔区〕人民政府）
（三）深化信息技术应用，创新监管方式方法。
10.建立健全信息化追溯体系。按照国家统一的药品信息化追溯标准，推进与全国药品追溯协同平台的数据对接，落实药品上市许可持有人追溯责任。分步推进药品信息化追溯体系建设，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识。探索建立中药材、中药饮片、中成药质量追溯体系。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委）
11.完善药品智慧监管系统。持续做好药品智慧监管平台的推广应用，加强与自治区药品监督管理局的业务协同和系统联动。持续推进“一窗受理、一网通办”改革，推动“互联网＋监管”平台建设。坚持以网管网，加强网络监测系统建设，加大网络销售行为监督检查力度，完善网络药品监管信息化手段，强化网络第三方
平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局，各县〔区〕人民政府）
（四）开展监管科学研究，加强监管队伍建设。
12.提升监管队伍专业能力。严格专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加快引进培养药品审评检查、检验检测、药物警戒等领域高层次领军人才。结合市医药产业发展和监管任务实际情况，完善市级职业化专业化药品检查员培养机制，加强对各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。坚持产学研相结合，加强监管政策、监管手段、医药产业高质量发展等药品监管科学研究，提升监管能力。（责任单位：市市场监管局、市科技局、市工业和信息化局、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）
13.提升监管能力水平。借鉴先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，推动落实市县（区）两级药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备，确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和装备条件，促进市药品监管能力和水平全面提档升级。（责任单位：市市场监管局、市科技局、市工业和信息化局、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）
三、保障措施
14.切实加强组织领导。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。成立县（区）食品药品安全委员会，加强对药品安全工作的统筹协调和检查指导。各县（区）人民政府要认真贯彻落实《自治区党委办公厅、人民政府办公厅印发〈关于落实食品药品安全党政同责的意见〉的通知》（宁党办〔2017〕99号）精神，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：市市场监管局，各县
〔区〕人民政府）
15.完善协同治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。实施药品安全信用监管，依法依规建立落实严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。（责任单位：市市场监管局、市发展改革委、市民政局、市卫生健康委、市医保局，各县〔区〕人民政府）
16.强化监管经费保障。属地财政要将药品安全工作经费列入本级财政预算，建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，切实满足监管工作需要。建立审评审批企业收费动态调整制度。研究制定相关配套政策，将药品审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局，市财政局，各县〔区〕人民政府）
17.优化人力资源配置。根据医药产业发展和监管任务实际，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，设立首席专家岗位。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局，市委编办、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）
18.营造干事创业环境。加强药品监管队伍思想政治建设，建立完善符合药品
监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍的积极性、主动性、创造性。（责任单位：市市场监管局、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）
篇四：市场监管局在药品方面深化改革方案
国家?品药品监督管理局关于深化药品审评审批改?进?步?励药物创新的意见?号：
国?药监注[2013]37号颁布?期：2013-02-22执??期：2013-02-22时
效
性：
现?有效效?级别：
部门规章各省、?治区、直辖市?品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为推进药品审评审批改?，加强药品注册管理，提?审评审批效率，?励创新药物和具有临床价值仿制药，满?国内临床?药需要，确保公众?药更加安全有效。现提出如下意见：
?、进?步加快创新药物审评
（?）?励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重?疾病、罕见病、?年?和?童疾病具有更好治疗作?、具有?主知识产权和列?国家科技计划重?专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
（?）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的?次临床试验申请，应?先对申请内容、所申请适应症的现有治疗?段进?概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验?案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验?案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评?式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通?技术要求，建?创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请?根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进?步发挥社会技术和智?资源的作?，参与创新药物?临床安全性评价?作。配置优质审评资源，加快创新药物?临床研究安全风险评价。对实?加快审评的创新药物注册申请，采取早期介?、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试?审评?作联系?制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，?励和?持??平、有临床价值的创新药物研发。
?、实?部分仿制药优先审评
（四）确?仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不?、市场竞争不充分、影响公众?药可及性和可负担性的药品，?童?药、罕见病?药等特殊?群?药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实?优先审评。
（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实??物等效性试验?案备案；?物等效性试验?案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整?产现场检查、检验程序等措施，提?优先审评仿制药的审评效率。
（六）进?步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的?致性。药学审评重点为参?制剂的选择、处??艺的合理性以及产品的稳定性、均?性和安全性控制；临床疗效重点考察?物等效性试验。
（七）探索建?上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药?业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。
三、加强药物临床试验质量管理
（?）提?临床试验伦理审查?平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职?员，建?规范的伦理审查规程和制度。加?伦理审查培训?度，不断提?伦理审查?平，确保药物临床试验伦理审查的独?性，确保伦理委员会能够履?保护受试者权益和安全的职责。
（九）落实参与临床试验各?的质量安全责任。进?步明确临床试验相关?，包括申请?、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请?应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
（?）深化药物临床试验信息公开。建?药物临床试验信息管理系统，推进临床试验?上备案?作。公开药物临床试验相关信息，引?社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提?公众对药物临床试验的认知度。
（??）加?药物临床试验监督和处罚?度。加强药物临床试验的?常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假?为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。
四、?励研制?童?药
（??）?励研发?童专?剂型和规格。?励企业积极研发?童专?剂型和规格，对?题依据充分且具有临床试验数据?持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等???励?童?药研发的综合措施。
（?三）加强?童?药管理。健全?童?药管理的相关制度，完善?童临床?药规范，?励企业积极完善说明书中?童?药信息。加强?童?药不良反应监测和再评价。加?对?童?药安全宣传，积极向医师和患?家长普及?童?药知识。
五、制定配套措施，注重协调配合
（?四）完善《药品注册管理办法》。?泛听取各??的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通?规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
（?五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提?研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发?平的整体提?。
（?六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批?作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批?作运?顺畅、有序。进?步理顺?作机制，切实发挥省级药品监管部门技术?量的作?。
（?七）?励国内企业开展境外注册。?持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。?励?持中药境外注册申请。
（??）提?药品审评审批的透明度。建??络电?沟通平台，提?注册申请?与技术审评部门的沟通效率。建?预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书?记录，并?于指导后续研究和审评?作。加?审批环节的信息公开和沟通?度。
（?九）注重政策协同，形成监管合?。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等???励新药创制的政策措施，建?协调联动的?作机制，引导医药产业健康发展。国家?品药品监督管理局2013年2?22?备注：本条例?效时间为：2013.02.22,截?2022年仍然有效最近更新：2021.12.03
篇五：市场监管局在药品方面深化改革方案篇六：市场监管局在药品方面深化改革方案
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广元市进一步改革完善药品生产流通使用政策实
施
方
案
为深化全市药品生产流通使用体制改革，更好满足人民群众看病就医需求，加快推进健康广元建设，根据《四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（川办发〔2017〕69号）精神，结合广元实际，制定本实施方案。
一、加强药品质量监管，促进医药产业发展
（一）严把药品生产质量安全监管。开展注册核查能力建设，提升药品注册现场核查质量。开展药物临床实验基地建设，强化药物研究监督，加强临床试验数据核查，监督上报数据真实性。药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。规范日常动态监管，实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化。以药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查，加大检查频次和抽检批次。按照“双随机、一公开”（随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，并向社会和公众公开检查情况）模式，采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式，监督药品生产经营企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）,督促企业落实药品安全主体1/11个人资料整理，仅供个人学习使用
责任。重点对价格异常、抽检不合格，以及近两年有违法违规行为的药品生产企业加强监督检查和产品抽验力度。加强药品检验检测机构建设，提高检测水平，健全药品司法鉴定检验检测机构。强化案件移送工作,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市公安局，列首位的为牵头单位）
（二）提高仿制药质量疗效。鼓励全市药品生产企业对已经批准上市的仿制药，采取对外合作等方式，分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价，并按规定报送评价结果。鼓励具备条件的医疗卫生机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，并实行备案管理。鼓励市内企业通过改进技术，提高上市药品的标准和质量。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市科技知识产权局）
（三）深化医药产业结构改革。深入实施产业结构调整，以市场为导向、企业为主体，实现产业转型升级发展，通过兼并重组、招大引强，“淘汰一批、兼并一批、转型一批”，着力化解医药企业小、散、弱的问题，逐步培育一批具有国内竞争力的大企业大集团；充分发挥秦巴山区中药材资源和我市中医药产业的比较优势，通过强化科技支撑、完善技术标准、提升质量品牌、扶强龙头企业，着力打造“秦巴药乡”知名品牌，加快推进广元2/11个人资料整理，仅供个人学习使用
中医药及医药大健康产业发展，促进一、二、三产业融合发展。（责任单位：市经济和信息化委，市发展改革委、市卫生计生委、市科技知识产权局、市食品药品监管局、市投资促进局、市国资委）
（四）保障患者用药需求。采取应急储备、多方调剂等措施，保障短缺药品、低价药品的有效供给。继续采取有效手段加强对麻醉药品和精神药品的管理，促进其使用合理、管理到位。在集中采购、医保支付等方面优先支持质量可靠、疗效确切的中药制剂规范使用。开展医院制剂不良反应监测，对现行使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂进行筛选并推广，鼓励地区内医疗机构调剂使用。做强区域医疗机构制剂配制中心，筛选制剂品种推荐进入省级目录，按规定审批后，可以推广在全省二级以上医疗机构调剂使用，促进院内中药制剂成果转化和产业化。（责任单位：市经济和信息化委，市发展改革委、市卫生计生委、市公安局、市食品药品监管局、市人力资源社会保障局、市商务局、市国资委）
二、规范药品流通秩序，深化药品流通体制改革
（五）支持药品流通企业集约化、多样化发展。鼓励药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股和控股等方式，实现规模化、集约化、跨区域发展，培育区域性药品流通骨干企业。推进药品第三方物流发展，鼓励药品连锁企业和第三方物流企业合作发3/11个人资料整理，仅供个人学习使用
展，第三方物流服务企业采用多仓联营、协作配送的方式储存配送药品，严格执行配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的政策规定。支持药品批发企业向供应链上下游延伸。支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式。按照国家食品药品监管总局的要求，鼓励专业化、特色化经营，满足多层次市场需求，积极推进零售药店分级分类管理。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，提升零售连锁经营管理水平。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市商务局、市工商局、市发展改革委）
（六）推行药品购销“两票制”。按照国家有关要求推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）。生产经营企业销售药品应按有关规定开具发票及相关票据。药品流通企业要建立信息完整的药品购销记录，做到票、货、账相符，随货同行单与药品同行，并向医疗机构提供可相互印证的全流程销售发票。公立医疗机构应主动向经营企业索要发票，票、货、账相符的药品方可验收入库，相关票据纳入财务档案管理。积极推行药品购销票据管理规范化，加强“两票制”落实情况的监督检查。（责任单位：市卫生计生委，市食品药品监管局、市发展改革委、市经济和信息化委、市财政局、市商务局、市国税局、市地税局）
4/11个人资料整理，仅供个人学习使用
（七）完善药品集中采购机制。落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，鼓励公立医院通过省级药品集中采购平台等途径联合带量、量价挂钩、带预算采购。完善各部门药品采购数据共享机制。鼓励医疗机构、药品生产经营企业优先推广、采购、使用“广元造”药械产品，优先采购广元产道地中药材品种及中药饮片等。鼓励医疗机构优先使用基本药物、创新药、通过一致性评价药品等价格合理质量优质的药品，加大对医疗机构、药品生产经营企业药械购销行为的考核监管。（责任单位：市卫生计生委，市发展改革委、市经济和信息化委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局）
（八）督促药品购销双方责任和义务落实。按照省级部门制定的购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产企业是供应配送第一责任人，应保障药品的及时、足量供应。医疗机构等采购方要严格履行合同约定事项，及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，及时上报省级药品采购机构督促其整改。逾期未改正的，记入药械采购不良记录，公立医院2年内不得采购其药械。对未按规定执行药品集中采购结果和采购合同约定事项，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并限期整改，视情节轻重给予通报批评等处理，并记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公5/11个人资料整理，仅供个人学习使用
立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。同时将执行药品集中采购结果和履行采购合同约定事项情况作为公立医院年度绩效考核的重要内容。（责任单位：市卫生计生委，市发展改革委、市商务局、市食品药品监管局）
（九）严厉打击药品流通领域违法违规行为。强化药品流通领域监督检查，各级食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、发展改革（价格）、税务、工商管理、公安等部门（单位）要定期开展联合检查，从购销渠道检查入手，严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”、“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。加大对药品连锁企业的监管力度，防止从非法渠道购进药品及出租出借柜台等行为。加大药品流通领域违法违规案件查处力度。（责任单位：市食品药品监管局，市发展改革委、市卫生计生委、市公安局、市人力资源社会保障局、市地税局、市国税局、市工商局）
（十）推进诚信体系建设。按照国家食品药品监管总局要求，做好医药代表登记备案及备案信息公开工作，加强医药代表管理，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务，不得承担药品销售任务。加强监督检查信息发布，完善行政监管通报机制。对查实的医药代表失信行为记入个人信用记录，对查实的药品流通领域违法违规行为记入药品采购不良记录、企事业单位信用记6/11个人资料整理，仅供个人学习使用
录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品。及时公开辖区内监督检查情况，对涉及药品经营企业吊证、撤证的，挂网公告，并积极引导社会各方参与监督，实现信息共享、部门联动，推进社会诚信体系建设，共同构建社会共治格局。（责任单位：市食品药品监管局，市发展改革委、市卫生计生委、市公安局、市人力资源社会保障局、市地税局、市国税局、市工商局）
（十一）健全药品价格监测体系。按照国家、省食品药品监管总局的统一部署，及时建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。加大对药品价格市场监管力度，及时追踪药品市场价格变化情况。对价格变动异常或同品种价格差异显著的药品，及时研究分析，上报情况。药品生产经营企业及医疗机构有虚报药品出厂价格、原材料价格、流通环节价格和实际销售价格行为的，发展改革（价格）、食品药品监管、税务等部门（单位）要依法严肃查处，清缴应收税款和医保基金支出，并追究相关责任。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市经济和信息化委、市人力资源社会保障局、市发展改革委、市国税局、市地税局）
（十二）加快推进药品流通领域信息化建设。支持药品流通7/11个人资料整理，仅供个人学习使用
企业创新互联网药品经营服务模式，采用“网订店取”“网订店送”等新型药品配送模式，丰富药品流通渠道，提升药品流通效率，改善消费者消费体验。引导药品流通企业积极利用信息化手段，开展药师网上处方审查、合理指导用药等药事服务，探索试点“互联网+药店电子处方运用综合管理”新模式，搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台。强化药品经营许可，完善网上售药监测机制，严格执行互联网药品交易相关监管措施，依法查处违法行为。（责任单位：市商务局，市食品药品监管局、市卫生计生委按职责分别负责）
三、加强医疗和用药监管，完善公立医院补偿机制
（十三）促进规范合理用药。巩固完善国家基本药物制度。指导督促医疗机构落实临床路径管理，促进诊疗行为的规范化、标准化，充分发挥临床路径作为医疗质量控制与管理工具的作用，实施医疗服务全程管理，推进临床路径管理与合理用药相结合、与医疗费用调整相结合、与支付方式改革相结合、与信息化建设相结合、与绩效考核相结合，保障医疗质量与安全。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。推动医疗联合体内“药品下沉”，按照医疗机构制剂注册管理相关规定，支持医疗机构配制制剂在医疗联合体内部调剂使用。加强抗菌药物使用重点环节、重点品种和重点科室管理。加强零售药店凭处方销售抗生素的管理。建立涵盖辅助性药品、8/11个人资料整理，仅供个人学习使用
营养性药品的医疗机构重点监控药品管理制度，将重点监控药品目录中在列药品全部纳入处方点评范畴。落实中医药辨证施治规定，加强中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平。建立药品处方点评制度和点评结果公示制度，将处方点评结果纳入对医疗机构绩效考核与等级评审评价指标体系。医疗机构要将药品采购、使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；建立健全相关奖惩制度，将处方点评结果作为医师的评先评优参考，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（责任单位：市卫生计生委，市发展改革委、市经济和信息化委、市财政局、市人力资源社会保障局、市商务局、市食品药品监管局）
（十四）破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、逐步理顺医疗服务价格、允许慢性病患者持处方到社会零售药店购药等改革，加快建立公立医院运行新机制。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。完善医保控费机制，健全公立医院医疗费用控制目标管理和监测考核制度，合理确定总额控制额度和各项控费指标，向社会公开辖区内各医院的价格、医疗服务效率、次均医疗费用等信息，对9/11个人资料整理，仅供个人学习使用
医疗机构费用指标进行排序，定期公示排序结果。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（责任单位：市卫生计生委、市人力资源社会保障局，市发展改革委、市财政局、市商务局、市食品药品监管局）
（十五）强化监管和严控医药费用不合理增长。卫生计生部门要将对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管，发挥各类医疗保险机构对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。进一步完善医保定点医疗机构协议管理内容，将对医务人员医疗服务行为的监管和医疗机构药品、耗材进销存信息实时纳入协议管理内容。探索建立完善医保定点医疗机构信用等级管理、医保定点医疗机构分级分类管理、医保医师管理和黑名单管理制度。逐步完善智能监管系统，配合省级部门建立异地联动机制，加强对定点医疗机构的监管力度。动态调整医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，建立总额控制下的按病种、按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，逐步减少按项目付费。合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等费用由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（责任单位：市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市财政局）
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（十六）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，医疗机构药房、社会药店依法依规配备执业药师，开展药事服务。医疗机构要建立由医师、药师和护士组成的临床治疗团队，充分发挥临床药师开展处方审核与调剂、指导临床用药、对患者进行用药教育，指导患者安全用药等方面的作用，开展临床合理用药工作。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作探索合理补偿途径，并与医保等政策衔接。加强零售药店执业药师培训。探索执业药师通过网上平台多点执业。加强药师队伍建设，合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理。（责任单位：市食品药品监管局，市卫生计生委、市发展改革委、市人力资源社会保障局）
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